SureCount™ PCS（颗粒污染标准品）上市

Banglsabs最近正式推出了SureCount™ PCS（颗粒污染标准品）校准微球，用于对污染颗粒进行计数的仪器的校正。确保其符合全球药典和标准。是药企必不可少的常规质控品

1. 产品概述

• 产品名称: SureCount™ PCS（颗粒污染标准品）

• 用途: 用于监测液体颗粒计数仪器，确保其符合全球药典和标准（如USP、EP、JP、KP、ASTM）对药品、注射剂、眼科溶液及生物工艺一次性系统（SUS）的颗粒污染检测要求。

• 核心功能: 验证和校准颗粒计数仪器，确保检测结果的准确性和可重复性。

2. 产品特性

• 颗粒类型: 聚苯乙烯微球

• 直径: 15.0 ± 0.2 μm（通过光学显微镜测定，NIST可溯源）

• 浓度: 3800 ± 15% 颗粒/mL（通过库尔特计数器测定）

• 悬浮液: 去离子水 + 微量表面活性剂 + 叠氮化钠（防腐剂）

• 包装规格:

  • 单瓶装（25 mL）

  • 6瓶装（6 × 25 mL）

  • 24瓶装（24 × 25 mL）

3. 应用场景

• 药典合规性:

  • USP：<787>（治疗性蛋白注射剂）、<788>（注射剂）、<789>（眼科溶液）的颗粒检测。

  • EP（欧洲药典）、JP（日本药典）、KP（韩国药典）的类似要求。

• ASTM标准: E3230-20（一次性系统SUS的颗粒物检测）。

• 其他: 生物工艺一次性系统的清洁程序验证。

4. 核心优势

• NIST可溯源: 直径和浓度均通过权威校准，确保数据可靠性。

• 多标准兼容: 覆盖全球主要药典和ASTM标准。

• 灵活性: 提供含空白溶液的套装，便于仪器校准和清洁验证。

作为Spherotech及Bangslabs 近20年的代理，汉诺生物在流式校准，细胞计数等领域有累积了丰富的服务经验，可为客户提供最合适最经济的各类质控微球。